- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
DLBCL vzniká nekontrolovaným množením stredne veľkých až veľkých B-lymfocytov. Je najčastejšie sa vyskytujúcim typom non-Hodgkinových lymfómov (NHL) (tvorí približne 1/3 prípadov). Základným klinickým prejavom DLBCL je rýchlo rastúca nádorová masa, ktorá môže vzniknúť v rôznych orgánoch, alebo tkanivách. Príznaky zodpovedajú postihnutým orgánom/tkanivám. Cieľom terapie je dosiahnutie úplného vyliečenia. Pacienti s DLBCL u ktorých ochorenie za 24 mesiacov od ukončenia 1. línie liečby nesprogredovalo sa považujú za vyliečených, prežívajú podobne dlho ako populácia bez ochorenia. Aktuálne hradená liečba DLBCL zodpovedá medzinárodným odporúčaniam ESMO – na Slovensku sa používa štandardná chemoimunoterapeutická liečba – terapia R-CHOP (kombinácia rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu, vinkristínu a prednizónu).
- O aký liek ide?
Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Toto liečivo je zložené z monoklonálnej protilátky spojenej z MMAE, čo je látka, ktorá usmrcuje rakovinové bunky. Časť lieku tvorená monoklonálnou protilátkou sa naviaže na cieľové B-bunky. Po naviazaní sa na B-bunky sa z lieku do B-bunky uvoľňuje MMAE a usmrcuje ich.
Tento liek bol pre predmetnú indikáciu registrovaný v EMA v marci 2022.
- Ako sa na axikabtagén ciloleucel pozerajú odborníci?
Klinický odborník na základe výsledkov štúdie POLARIX vidí významný klinický prínos hodnoteného liečiva v porovnaní so súčasným liečebným postupom a pri dlhšom mediáne sledovania nevylučuje ani zlepšenie v celkového prežívania.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Roche Registration GmbH) podal žiadosť o zaradenie liečiva polatuzumab vedotín (Polivy) v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (R-CHP) na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL).
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Polivy v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie:
- upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti a
- zároveň z dôvodu vysokej miery neistoty, že kritéria nákladovej efektívnosti v klinickej praxi nebudú splnené, poskytne dodatočnú zľavu.
EN 
SK